TrialTrust Globale Dienstleistungen für Klinische Prüfungsdokumentation in Deutschland
Regulatorisch konform | Behördentauglich | Weltweit anerkannt
Über Uns
TrialTrust, der wissenschaftliche Arm von Zoesoe Exports Pvt. Ltd., bietet komplette Dienstleistungen für die Erstellung und Überprüfung klinischer Prüfungsdokumente für pharmazeutische und nutraceutische Produkte in regulierten und semi-regulierten Märkten weltweit.
Seit 2008 haben wir erfolgreich über 330 Projekte zur klinischen Prüfungsdokumentation für Kunden in Asien, Naher Osten, Afrika, Europa und LATAM unterstützt.
Wir spezialisieren uns auf klinische Prüfprotokolle, Clinical Study Reports (CSR) und vollständige regulatorische Dokumentation, um wissenschaftliche Genauigkeit, regulatorische Konformität und behördentaugliche Unterlagen zu gewährleisten.
Unsere Dienstleistungen für Kunden in Deutschland
🧪 Erstellung von Klinischen Prüfprotokollen
Phase I–IV, BA/BE, Pilot- & Schlüsselerhebungen
Pharmazeutische & Nutraceutical Produkte
Studiendesign, Ziele, Endpunkte & statistische Begründung
Einschluss-/Ausschlusskriterien & Risiko-Nutzen-Bewertung
Formate für Ethikkommissionen und Behörden
📊 Erstellung von Clinical Study Reports (CSR)
Vollständige Studienberichte gemäß ICH E3
Dateninterpretation & klinische Schlussfolgerungen
Tabellen, Listen & Abbildungen (TLFs)
Sicherheits- & Wirksamkeitsbewertung
Integration von Untersucherdaten und Standortinformationen
📁 Unterstützende Dokumentation
Investigator’s Brochure (IB)
Aufgeklärte Einwilligungserklärungen (ICF)
Unterstützung bei Case Report Forms (CRF)
Statistischer Analyseplan (SAP)
Literaturrecherche & klinische Begründungsdokumente
🔄 Dokumentenprüfung & Lückenbewertung
Unabhängige technische & regulatorische Prüfung
Lückenbewertung gemäß ICH-GCP, WHO, USFDA, EMA & lokalen Anforderungen
Überprüfung wissenschaftlicher Konsistenz & Datenintegrität
🛂 Bearbeitung von Fragen nach Einreichung
Antworten auf Anfragen von Behörden, FDA & Ethikkommissionen
Wissenschaftliche Stellungnahmen & Klarstellungen
Antworten auf Mängelbescheide
Regulatorische Nachverfolgung bis zum Abschluss
Branchen, die wir in Deutschland bedienen
Fertigarzneimittel
Nutraceuticals & Nahrungsergänzungsmittel
Pflanzliche & botanische Produkte
Funktionelle Lebensmittel & Medizinische Ernährung
Generika & Markenprodukte
Exportorientierte klinische Programme
Globale Regulatorische Ausrichtung
Unsere klinischen Dokumente werden erstellt gemäß:
ICH-GCP (E6)
ICH E3 – Clinical Study Reports
WHO-Richtlinien
USFDA
EMA
ASEAN & GCC
MOH Anforderungen in Afrika & LATAM
Länderspezifische Formate für Ethikkommissionen
Warum TrialTrust in Deutschland wählen
✅ 330+ klinische Prüfungsdokumente weltweit geliefert
✅ Dedizierte klinische & regulatorische Experten
✅ Spezialisierung Pharma & Nutraceuticals
✅ Behördentaugliche & Inspektionsbereite Dokumente
✅ Starke Unterstützung nach Einreichung
✅ Vertrauliche, präzise & termingerechte Umsetzung
Unser Vorgehensmodell
Bedarfsanalyse & Festlegung des Projektumfangs
Regulatorische Strategie & Studiendesign-Ausrichtung
Erstellung / Prüfung klinischer Dokumente
Interne Qualitäts- & wissenschaftliche Prüfung
Kundenprüfung & Finalisierung
Bearbeitung von Fragen nach Einreichung
Vertraulichkeit & Qualitätsverpflichtung
Alle Projekte werden unter strikten Vertraulichkeitsvereinbarungen durchgeführt, mit robusten Qualitätskontrollen, Versionskontrolle und Datenintegrität, um behördliches Vertrauen und globale Akzeptanz sicherzustellen.
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