TrialTrust Globale Diensten voor Klinische Proefdocumentatie in Nederland
Regelgevingsconform | Autoriteitenklaar | Wereldwijd Vertrouwd
Wie Wij Zijn
TrialTrust, de wetenschappelijke tak van Zoesoe Exports Pvt. Ltd., biedt end-to-end diensten voor het schrijven en beoordelen van klinische proefdocumenten voor farmaceutische en nutraceutische producten in gereguleerde en semi-gereguleerde markten wereldwijd.
Sinds 2008 hebben we met succes meer dan 330 projecten voor klinische proefdocumentatie ondersteund voor klanten in Azië, het Midden-Oosten, Afrika, Europa en LATAM.
We specialiseren ons in klinische protocollen, Clinical Study Reports (CSR) en volledige regelgevende documentatie, met focus op wetenschappelijke nauwkeurigheid, regelgevende naleving en autoriteitenklaar indienen.
Onze Diensten voor Klanten in Nederland
🧪 Schrijven van Klinische Protocollen
Fase I–IV, BA/BE, pilot- & sleutelenquêtes
Farmaceutische & nutraceutische producten
Studiemodel, doelen, eindpunten & statistische onderbouwing
Inclusie-/exclusiecriteria & risico-batenanalyse
Formaten geschikt voor ethische commissies en regelgevende instanties
📊 Schrijven van Clinical Study Reports (CSR)
Volledige klinische rapporten conform ICH E3
Data-analyse & klinische conclusies
Tabellen, lijsten en figuren (TLFs)
Veiligheids- & werkzaamheidsevaluatie
Integratie van gegevens van onderzoekers en locaties
📁 Ondersteunende Documentatie
Investigator’s Brochure (IB)
Informed Consent Forms (ICF)
Ondersteuning bij Case Report Forms (CRF)
Statistisch Analyseplan (SAP)
Literatuuronderzoek & klinische rechtvaardigingsdocumenten
🔄 Document Review & Gap Assessment
Onafhankelijke technische & regelgevende beoordeling
Gap-analyse volgens ICH-GCP, WHO, USFDA, EMA & lokale vereisten
Controle op wetenschappelijke consistentie & data-integriteit
🛂 Afhandeling van Vragen na Indienen
Reacties op vragen van autoriteiten, FDA & ethische commissies
Wetenschappelijke weerleggingen & verduidelijkingen
Beantwoording van tekortkomingsbrieven
Regelgevende opvolging tot afronding
Sectoren die Wij in Nederland Bedienen
Farmaceutische eindproducten
Nutraceuticals & Voedingssupplementen
Plantaardige & botanische producten
Functionele voedingsmiddelen & medische voeding
Generieke & merkproducten
Exportgerichte klinische programma’s
Wereldwijde Regelgevende Afstemming
Onze klinische documenten worden opgesteld in overeenstemming met:
ICH-GCP (E6)
ICH E3 – Clinical Study Reports
WHO-richtlijnen
USFDA
EMA
ASEAN & GCC
MOH-vereisten Afrika & LATAM
Land-specifieke formaten voor ethische commissies
Waarom Kiezen voor TrialTrust in Nederland
✅ 330+ klinische proefdocumenten wereldwijd geleverd
✅ Toegewijde klinische & regelgevende experts
✅ Specialisatie in Pharma & Nutraceuticals
✅ Autoriteitenklaar & inspectieklaar documentatie
✅ Sterke ondersteuning na indiening
✅ Vertrouwelijke, nauwkeurige & tijdige uitvoering
Onze Werkwijze
Begrip van eisen & scope-finalisatie
Regelgevende strategie & afstemming van studiodesign
Opstellen / review van klinische documenten
Interne kwaliteits- & wetenschappelijke review
Klantreview & finalisatie
Afhandeling van vragen na indiening
Vertrouwelijkheid & Kwaliteitsverplichting
Alle projecten worden uitgevoerd onder strikte vertrouwelijkheidsafspraken, met robuuste kwaliteitscontrole, versiebeheer en data-integriteit, wat regelgevende zekerheid en wereldwijde acceptatie garandeert.
Neem Contact op vanuit Nederland
Zoekt u betrouwbare en regelgevingsconforme ondersteuning voor uw klinische proefdocumentatie voor farmaceutische of nutraceutische producten?
Werk samen met TrialTrust — waar klinische wetenschap en regelgevende uitmuntendheid samenkomen.
📩 Neem vandaag nog contact met ons op om uw behoeften aan klinische proefdocumentatie in Nederland te bespreken.